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March 19, 2020

Desarrollo de un sistema de pruebas genéticas rápidas para el nuevo Coronavirus y el comienzo de la investigación sobre su aplicación práctica

Canon Medical Systems Corporation (Casa central: Otawara, Tochigi Prefecture, Japan; Presidente y CEO: Toshio Takiguchi) ha comenzado la investigación sobre la aplicación práctica del sistema de pruebas genéticas rápidas para el nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) que está siendo desarrollado por Canon Medical Systems Corporation¹⁾ en cooperación con la Universidad de Nagasaki. Esto es parte de la contribución de la compañía a un proyecto básico de investigación y desarrollo centrado en kits de prueba de diagnóstico rápido para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que se administra bajo un programa de investigación para el desarrollo de métodos de diagnóstico para COVID-19 liderado por la Agencia de Investigación y Desarrollo Médico (AMED) de Japón.

En cooperación con el Profesor Jiro Yasuda (Instituto de Medicina Tropical, Centro Nacional de Investigación para el Control y Prevención de Enfermedades Infecciosas, Universidad de Nagasaki), Canon Medical Systems Corporation ha comenzado el desarrollo de un sistema de pruebas que emplea una técnica de amplificación genética conocida como el método fluorescente LAMP²⁾ Canon Medical Systems Corporation ha estado trabajando tanto en la verificación básica (incluyendo la sensibilidad, especificidad y velocidad de detección) como en la verificación clínica, utilizando muestras clínicas recolectadas de personas infectadas. Se ha demostrado que el sistema de pruebas puede proporcionar resultados en 25 minutos y puede detectar 15 o más copias del genoma viral en aproximadamente 10 minutos en muestras positivas. Además, el sistema tiene una alta especificidad, sin falsos positivos causados por la presencia de SARS-CoV (el virus responsable del SARS).

Es esencial tomar medidas urgentes contra el COVID-19 ya que es una enfermedad que se ha vuelto una amenaza universal y un gran desafío de salud pública. Sin embargo, aún no se han introducido en Japón las técnicas de pruebas rápidas adecuadas para el uso en sitios clínicos. En comparación con el PCR convencional en tiempo real, el cual precisa de aproximadamente 4 horas para detectar un nuevo gen de Coronavirus en muestras de pacientes, el sistema de pruebas desarrollado recientemente puede detectar genes virales con casi el mismo nivel de sensibilidad en un tiempo mucho más corto. Todo el procedimiento, incluyendo la extracción del genoma viral antes de la prueba, puede ser completado en un corto tiempo de 40 minutos o menos. Otras ventajas de este sistema de pruebas son su peso liviano, diseño compacto y facilidad de operación, que permite que el sistema sea utilizado en una amplia variedad de sitios clínicos, incluyendo ubicaciones remotas como islas aisladas. El sistema de pruebas es capaz de realizar 224 pruebas o más en 8 horas.
En el proceso de verificación del sistema de prueba, se empleó el mismo método de procesamiento que el utilizado en el PCR convencional en tiempo real (por ejemplo la extracción del genoma viral). Sin embargo, durante la fase de desarrollo, incluso con el uso de muestras inactivadas tratadas mediante un método de procesamiento extremadamente simple, como la exposición de una muestra de hisopo nasal o de garganta a una temperatura de 95 ° C durante 10 minutos, se confirmó que el sistema de prueba es capaz de detectar genes virales en un tiempo más corto y con una sensibilidad comparable a la del PCR convencional en tiempo real, utilizando muestras que se han sometido a extracción de genes virales. Incluso después de que el sistema de pruebas a entrado a la fase de aplicación práctica, Canon Medical Systems Corporation continuará refinando el sistema para permitir que las pruebas se realicen de manera más fácil y rápida, y para mejorar aún más su seguridad y operabilidad.

Para asegurar que el sistema de prueba se pueda aplicar de la manera más efectiva y rápida posible luego de su desarrollo, Canon Medical Systems Corporation y el Sr. Tomoya Saito (Director del Departamente de Gestión de Crisis de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública de Japón), y otras partes involucradas, han establecido un proyecto de investigación conjunta para desarrollar procedimientos operativos que aprovechen al máximo las características del sistema de prueba y para promover la introducción progresiva del sistema al público. Este proyecto es parte de un programa de investigación centrado en la evaluación de riegos de enfermedades infecciosas emergentes y re-emergentes, y la implementación de funciones de gestión de emergencias llevadas a cabo en el marco de Becas de Investigación en Salud y Ciencias Laborales. Como medida para fortalecer los programas de prueba en cada región, Canon Medical Ssytems Corporation planea dar los pasos iniciales hacia el planeamiento, desarrollo y verificación de métodos para aumentar el número de oportunidades de pruebas para obtener resultados de prueba lo más rápido posible expandiendo gradualmente el rango de investigación para abordar las necesidades específicas de cada región.

La investigación y desarrollo de este sistema de prueba se lleva a cabo como parte de los siguientes dos proyectos: Investigación de emergencia para el COVID-19 en Asia a través de la cooperación de instituciones de investigación de enfermedades infecciosas,³⁾ por la cual la Universidad de Nagasaki recibió una Beca de ayuda para la Investigación Cientifica (Beca de ayuda para Propósitos Especiales) del Ministerio de Educación, Cultura, Deporte, Ciencia y Tecnología de Japón; y la investigación centrada en el desarrollo de métodos diagnósticos para el COVID-19⁴⁾ que se lleva a cabo bajo el liderazgo de AMED y en la cual Canon Medical Systems Corporation ha sido seleccionada para participar.

Canon Medical Systems Corporation se compromete a promover la seguridad y protección de la sociedad en el mundo mediante el desarrollo e introducción del sistema de pruebas genéticas rápidas.

1) https://global.medical.canon/News/PressRelease/Detail/54738-834

2) Un método de amplificación de ácido nucleico conocido como LAMP (amplificación isotérmica mediada por bucle) desarrollado por Eiken Chemical Co., Ltd.

3) En el sitio web del Ministerio de Educación, Cultura, Deportes, Ciencia y Tecnología de Japón:
    https://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/2020/mext_00134.html

4) En el sitio web de AMED:
    https://www.amed.go.jp/program/list/01/06/covid-19.html

Acerca de Canon Medical Systems 

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